신약 탄생의 과정은 길고 지난하지만, 그만한 가치를 가진다. 글로벌 1위 블록버스터 '휴미라'가 지난 한해 세계에서 벌어들인 돈은 23조원이 넘는다. 국내 10대기업 수준의 매출을 신약 하나로 올린 셈이다.

안타깝게도 한국은 아직 블록버스터 신약 탄생을 경험하지 못했다. 지난 1997년 국산 1호 신약이 나온 이후 31번째 신약이 나오기까지는 25년의 시간이 걸렸지만, 성공의 잣대는 아직 국내 매출 1000억원 수준에 머물고 있다.

◆신약개발 어디까지 왔나

올해 초 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국산 31번째 신약으로 허가를 받았다. HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정' 이후 3년만에 나온 신약이다. 유한양행은 지난 2018년 얀센에 렉라자(레이저티닙)를 1조4000억원 규모 기술수출한 바 있다.

렉라자가 주목을 받은 이유는 오픈이노베이션을 통한 개발 과정 때문이었다. 유한양행은 지난 2015년 국내 신약개발 업체로부터 전임상 직전 단계인 렉라자를 기술 도입했다. 이후 3년간 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 초기 임상 과정을 거치고 2018년 얀센에 기술이전 계약을 맺으며 글로벌 수준으로 임상을 확대했다. 이렇게 개발된 렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적인 저널 '란셋 온콜로지'에서 인정을 받으며 글로벌 첫 블록버스터 탄생의 기대를 높이고 있다.

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'도 미국과 유럽에 진출하며 점차 시장을 넓혀가고 있다. 세노바메이트는 SK가 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받은 국내 첫 혁신 신약이다. 세노바메이트 처방이 급격히 늘어나며, SK바이오팜은 지난 상반기 누적매출 1649억원을 기록, 전년대비 28배 가량 급증했다.

국내 기업이 개발한 신약 후보 물질이 다국적 제약사로 기술 수출 되는 사례도 꾸준히 늘어나고 있다. 올해 기술수출 금액도 지난해에 이어 10조원을 넘어설 전망이다.

한국제약바이오협회에 따르면 지난 상반기 국내에서는 총 기술수출 금액은 6조원을 넘어섰다. GC녹십자랩셀이 미국 MSD에 2조원 규모 기술수출을 한데 이어 제넥신이 인도네시아 기업인 KG바이오에 1조2000억원 규모 기술 수출을 하는 등 총 15건의 기술수출이 상반기에만 이루어졌다.

정윤택 제약산업전략연구원 대표는 "SK가 세노바메이트를 독자 개발한 것은 지난 30년 가까이 바이오에 꾸준한 투자를 해왔기에 가능했다"며 "경험과 자금력이 부족한 기업들에 혁신 신약 개발은 너무나 어려운 일"이라고 지적했다.

◆글로벌 빅파마의 조건

전문가들은 글로벌 블록버스터가 아직 탄생하지 못한 이유로 '경험 부족'을 가장 먼저 꼽았다.

글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 혁신 신약을 개발하려면 다국가 임상을 진행해야 하지만, 국내 기업들은 아직 글로벌 임상 설계에 대한 경험이 부족하다. 특히 글로벌 임상 2상과 3상을 진행하려면 막대한 예산이 필요하지만 이 역시 감당하기 어려운 수준이다.

국내 한 바이오 기업 임상 책임자는 "임상의 실패율을 줄이려면, 임상 개발본부 조직을 잘 구성해야 하고 국내에선 부족한 부분을 보충하기 위해 국내외 최고 수준 임상수탁기관(CRO) 등과 협업하는 것이 아주 중요하다"며 "하지만 국내에는 이런 시스템을 갖추고 외부 벤더들과 밀접한 협의를 통해 임상을 끝까지 관리하고 결과 분석까지 꼼꼼히 할 수 있는 경험과 자본력을 가진 기업이 아직 없다"고 지적했다.

이러한 경험을 차근차근 축적하는 과정은 꼭 필요하다는 조언도 나온다.

정윤택 대표는 "기술 이전한 신약이 반환되는 사례가 나타나며, 신약 독자개발이 필요하다는 지적이 나오고 있지만 사실상 이러한 성장통을 겪으며 경험이 쌓여가는 것"이라며 "글로벌 기업들과 경험을 공유하며 공동 개발해내는 과정은 상당히 바람직한 방향이라고 본다"고 말했다.

꾸준하고 일관성있는 연구개발 투자도 필수 요소로 꼽힌다.

국내 한 의료 전문가는 "코로나19 치료제와 백신 개발이 어려운건 그만큼 신약 개발의 기초 실력이 없기 때문"이라며 "정부는 그동안 1조원이 넘는 금액을 연구개발 분야에 투자해왔지만 과학기술부가 전권을 쥐면서 바이오와 생명과학 분야가 상대적으로 소외됐다"고 지적했다.

그는 이어 "보건복지부와 산업통산자원부 등 관계부처가 모두 함께 체계적인 통합 지원을 나서는 것이 중요하다"며 "단기에 소규모로 끝날 것이 아니라 그야말로 백년대계를 바라보는 장기적인 육성 정책과 투자를 하루 빨리 시작해야 한다"고 강조했다.

연구개발 투자에 대한 세제 지원의 필요성도 제기된다. 한국제약바이오협회에 따르면 R&D 투자 대비 정부 지원 규모가 벨기에 40%, 미국 37%에 달하지만 한국은 8% 수준에 머물고 있다.