[메트로신문] 글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB그룹이 간암 1차 치료제로 개발하고 있는 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못했다. 

HLB그룹은 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대해 미국 FDA로부터 2차 서류보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. 

HLB그룹에 따르면, 미국 FDA는 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 결론을 내렸다. 

이와 관련 앞서 미국 FDA는 올해 1월 초 진행한 캄렐리주맙 CMC 실사에서 세 가지 경미한 사항을 지적하고 보완 내용을 요구했다. 당시 HLB그룹은 "충분히 해소 가능하다는 게 항서제약 팀의 의견"이라고 설명한 바 있다.

한편, 이날 최종 발표는 HLB그룹이 재도전에 나선지 10개월 만의 결과다.

HLB그룹은 지난 2023년 미국 FDA에 처음 도전장을 냈지만, 2024년 5월 미국 FDA로부터 1차 CRL을 수령해 재도전을 준비해 왔다.

HLB그룹은 2024년 9월 20일 미국 FDA에 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 재심사를 신청했다.

이에 따라 미국 FDA는 지난해 10월 28일부터 11월 15일까지 HLB가 간암 신약 임상시험을 진행한 두 개의 임상병원 중 두 곳을 추가로 해당 실사를 진행했고, '규정을 잘 준수했다'는 판정을 내렸다. HLB는 마지막 관문이었던 리보세라닙 CMC 보완실사도 완료했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 "좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔으나 실망스런 소식을 전하게 되어 죄송하다"며 "좌절하지 않고 극복해 후속 절차에 대해서는 항서제약과 빠르게 협의하겠다"고 말했다.