한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 현지 기관과 손을 잡았다.

KTR은 김현철 원장이 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 빈스탁벤처스(BEANSTOCK Ventures)의 샌디에이고 본사에서 샤놔 몬테레이 대표와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(K)) 업무협력 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.

'FDA 510(k)'란 의료기기 제조자가 시판 90일 이전에 해당 사실을 통보하도록 규정한 미국의 식품 의약품 및 화장품 법규로 시판 전 신고(PMN)로도 불린다.

협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 보다 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사 및 시험, FDA 등록업무를 수행할 수 있고, KTR의 기술문서 사전검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다.

특히, 협약기관인 빈스탁 벤처스는 의료기기 소프트웨어 기술 문서 심사분야에 강점을 갖고 있어 SaMD, SiMD 등 의료 소프트웨어 수출 기업들은 까다로운 기술문서 심사기준 및 복잡한 보완단계 등 FDA 승인에 필요한 시간 및 비용 부담을 크게 덜 수 있을 전망이다.

양 기관은 또 미국 FDA 510(k) 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다.

김현철 KTR 원장은 "미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실"이라며 "KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획"이라고 밝혔다.