HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡정' 품목 허가에 대해 '권고' 의견을 받았다고 2일 밝혔다.

HK이노엔에 따르면, 인도 위원회는 케이캡정 50㎎에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25㎎ 제품에 대해서는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.

이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.

HK이노엔은 이번 인도 품목 허가 권고 이후 오는 2025년에 허가 승인을 받을 것으로 내다보고 있다.

HK이노엔은 앞서 지난 2022년에는 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출 계약을 맺었다. HK이노엔은 글로벌 주요 국가에서 케이캡 허가 및 출시를 활발하게 추진해 글로벌 입지를 강화한다는 방침이다.

제30호 국산 신약인 '케이캡'은 앞서 지난 2019년에 출시된 후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 올해 1월~10월 기준으로는 1602억원의 원외처방실적을 기록했다는 것이 HK이노엔 측의 설명이다.