삼일제약이 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업, 매출 개선, 연구개발 등에서 신성장동력을 확보하는 데 역량을 쏟고 있다.

13일 삼일제약에 따르면, 지난 8일부터 10일까지(현지 시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)'에서 삼일제약 베트남 법인과 대만 바이오테크 기업 포모사파마슈티컬스는 'APP 13007' 위탁생산(CMO) 계약을 공식 체결했다.

대만 포모사가 개발한 'APP 13007'은 안과용 나노 현탁액으로, 안과 수술 환자에게 쓰이는 의약품이다. 이 약물은 코르티코 스테로이드 성분에 최초로 나노 기술을 적용한 것이 특징이다.

포모사는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 APP 13007에 대해 '안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 적응증으로 승인을 받았다. 이후 포모사는 다수의 위탁생산 업체들과 글로벌 공급을 논의해 온 것으로 알려졌다.

이번 계약을 통해 APP 13007은 삼일제약 베트남 S1 플랜트에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료되면 양사는 향후 5년 동안 2000만달러(약 270억원) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 양사는 APP 13007의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 추가로 진행 중이다.

삼일제약은 이번 성과를 통해 베트남 시설의 우수성과 기술력을 입증하게 됐다고 설명했다.

실제로 해당 시설은 지난 2022년 11월 베트남 호치민에 위치한 '사이공 하이테크 파크 공단'에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 준공됐다. 현재 3개 생산 라인을 갖춰 연간 최대 6000억원 수준의 약 3억3000개 점안제를 생산할 수 있는데, 5개 라인을 추가 증설해 총 8개 라인으로 확장 가능한 것이 특징이다.

이와 함께 지난 9월에는 베트남 의약품청(DAV)으로부터 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다. 이어 국내 식품의약품안전처의 kGMP 인증 절차를 밟는 등 2026년 말까지 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 등을 확보해 제품 경쟁력을 높인다는 방침이다.

삼일제약은 베트남 현지 시설을 글로벌 생산 기지로 삼고, 글로벌 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 본격화해 매출 성장도 이뤄낼 수 있을 것으로 내다보고 있다. 특히 베트남의 낮은 인건비를 바탕으로 원가 경쟁력에서도 우위를 차지한다는 전략이다.

오는 2025년 베트남 점안제 공장 본격 가동을 앞두고 있는 가운데, 이번 계약으로 글로벌 수주에 초석을 놓은 삼일제약은 국내에서는 올해 상반기 별도기준 매출액 1086억원, 영업이익 72억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 15.3%, 42.8%의 증가세를 기록했다.

삼일제약은 올해 5월부터 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 '아필리부(성분명: 애플리버셉트)'를 독점 판매해 출시 첫 달에만 10억원의 매출을 올리기도 했다. 안과 질환 제품뿐 아니라 삼일제약 주요 품목인 '리박트', '리비디' 등 기존 전문의약품 제품군의 매출도 지속 성장했다는 것이 삼일제약 측의 설명이다.

아울러 삼일제약은 중장기 성장 전략으로 개량 신약 파이프라인도 구축하고 있다. 오는 2025년과 2026년에 각각 퇴행성 관절염 치료제 '로어시비빈트', 대사이상관련지방간염(MASH) 신약 '아람콜' 등을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

삼일제약은 앞서 지난 2021년 3월 로어시비빈트에 대한 국내 허가 및 판매 독점 권리를 확보했는데, 2022년 기준 국내 골관절염 환자 수는 400만명 이상으로, 로어시시빈트 대상 환자는 250~300만명 수준으로 추정된다. 이에 따라 로어시비빈트가 삼일제약 실적 개선을 이끌 핵심 제품이 될 것으로 전망된다는 것이 삼일제약 측의 설명이다.

또 아람콜의 경우 국내 판권은 국내 최초 발매 후 삼일제약이 20년간 보유하게 된다. 다만 현재는 두 제품 모두 임상 3상을 진행 중이다.