국내외로 K신약이 인정받고 있는 만큼 올해는 제37호 국산 신약이 등장해 국내 신약 개발이 다시 활기를 띌 수 있을지 국내 바이오·제약 기업의 움직임이 주목받고 있다.

3일 업계에 따르면 현재까지 허가 받은 국산 신약은 총 36개다. 지난 2023년 국내 허가를 받은 국산 신약은 없었다.

가장 최근인 2022년에 SK바이오사이언스의 '스카이코비원', 대웅제약의 '엔블로' 등이 허가를 받았다. SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원'을 제35호 국산 신약으로 개발하는 데 성공했다. 대웅제약은 제36호 국산 신약인 당뇨병 치료제 '엔블로'의 품목허가를 완료해 2년 연속으로 신약 허가 달성을 이뤘다. 대웅제약은 앞서 2021년 제34호 국산 신약 '펙수클루'의 허가를 받은 바 있다.

이밖에 지난 2021년에는 대웅제약 '펙수클루'를 비롯해 유한양행 '렉라자정', 셀트리온 '렉키로나주', 한미약품 '롤론티스' 등 총 4개가 국산 신약으로 탄생하기도 했다.

올해는 '자스타프라잔'이 국산 신약 출시의 기대감을 높이고 있다. 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 2023년 6월 식품의약품안전처에 '자스타프라잔'의 품목허가신청서를 제출해 허가 심사가 진행 중이다.

'자스타프라잔'은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도 역류 질환 치료제로 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열 약물이다.

현재 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔이 국산 신약으로 상용화될 수 있도록 주력할 뿐만 아니라 적응증 확대에도 역량을 집중하고 있다.

업계는 '자스타프라잔'이 출시될 경우 P-CAB 계열 치료제 시장의 성장이 가속화될 것으로 전망하고 있다. 현재 동일한 계열 치료제인 대웅제약의 '펙수클루', HK이노엔의 '케이캡' 등이 차세대 약물로 평가받고 있다.

이에 대해 업계 관계자는 "제품이 다양해지면 시장도 더 커질 것"이라며 "동일한 계열의 제품들이 경쟁력 강화에 나설 것으로 예상한다"고 말했다.

한편 동아에스티는 현재 'DA-8010'의 국내 허가를 목표로 임상3상을 진행 중이다.

동아에스티는 'DA-8010'을 1일 1회 복용하는 계열 내 최고 치료제로 개발하고 있다. 동아에스티에 따르면 기존 항무스카린제 대비 우수한 방광 자발 수축 억제 효능을 갖췄다. 또 동아에스티는 'DA-8010'이 탁월한 방광 선택성으로 구갈, 변비 등 기존 항무스카린제의 부작용을 개선할 것으로 기대하고 있다.

대규모 임상 3상을 추진해 신약 개발 가능성을 높이고 있는 기업도 있다. LG화학은 통풍치료제 후보 물질 '티굴릭소스타트' 글로벌 3상 임상시험에 돌입할 방침이다. 지난 2023년 12월 이탈리아 의약품청으로부터 '티굴릭소스타트' 글로벌 3상 임상시험계획의 조건부 승인을 받았다.