국내에서도 치매치료제의 신속한 제품화를 위한 다양한 지원책이 마련된다.

식품의약품안전처는 7일 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 실제 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 '치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회'를 갖고 다양한 방안을 논의했다.

식약처는 현재 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 작업을 진행 중이다. 이와 함께 연구개발(R&D) 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 '브리지(BRIDGE) 프로젝트'를 추진하고 있다.

식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 '맞춤형 상담' 기회를 적극 제공할 계획이다.

이 날 간담회에는 치매치료제 연구 개발자, 복지부 등 관계부처가 참여해 ▲식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 ▲의약품 허가 절차 안내 ▲치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 ▲과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등을 논의했다.

식약처가 치매치료제 개발 지원에 적극 나선 것은 미국 식품의약국(FDA)이 최근 알츠하이머 치매 치료제인 '레켐비'를 정식 승인하면서 국내에서도 개발에 대한 요구가 높아지고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

실제로, 국내 기업들도 치매치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 아리바이오는 지난 6월 식약처에 경구용 치매치료제 'AR1001'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 체출하고 현재 미국 전역에서 임상 3상을 진행하고 있다. 젬백스앤카엘 역시 알츠하이머 치료제 'GV1001'에 대한 국내 임상 3상, 미국과 유럽 7개국에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

반려견 인지기능장애증후군 '제다큐어'를 이미 판매 중인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'의 임상 2상을 진행한다. 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 장기지속형 치매치료제로 1개월 지속형 'IVL3003'과 3개월 지속형 'IVL2008'을 개발 중이다.

식약처는 "치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.