대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 공동판매 업무 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.

CT-P41은 셀트리온이 개발한 골 질환 분야 파이프라인으로 오는 2025년 상반기 출시될 예정이다.

셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41 글로벌 임상 3상을 진행해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다.

78주간 상세 데이터에 따르면 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성, 약력학 평가지표 등이 모두 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 셀트리온은 1차 평가지표로 요추 골밀도 변화량, 약력학적 1차 평가 변수인 골 흡수 표지자(s-CTX) 등을 측정했는데, 특히 골 흡수 표지자는 뼈 분해 속도와 관련 있다.

아울러 CT-P41 주성분 '데노수맙'은 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 파골세포에 의한 골흡수를 억제하는 기전을 갖췄다.

이와 함께 셀트리온은 해당 임상을 통해 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군, 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군 등 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했다.

양사는 셀트리온이 구축한 과학적 임상 결과와 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량이 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다.