식품의약품안전처가 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험법을 경제협력개발기구(OECD)와 함께 개발한다. 간 오가노이드를 활용한 독성시험법이 개발되는 것은 이번이 처음이다. 특히 이번 프로젝트는 OECD의 제안으로 이루어져, 한국이 오가노이드 표준화를 선도한다는 의미를 더한다.

식품의약품안전처는 9일 지난 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 밝혔다. WNT는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로, 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 제·개정, 신규 프로젝트 승인·관리를 결정한다.

이번에 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서는 ▲규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 ▲인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD 광독성 시험법(TG 498) 개정이다. 

오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체를 뜻한다. 기존 독성 평가는 동물실험을 중심으로 이루어졌는데, 동물 희생이라는 윤리적인 문제는 물론 사람과의 유사성이 떨어진다는 한계가 있었다. 사람 유래 오가노이드를 활용하면 한 해 500만 마리에 달하는 동물실험의 희생을 막고, 제품 출시 전에 인체 간이나 피부 독성에 대한 정확한 평가가 이루어질 수 있다는 장점이 있다.

식약처는 이 모델을 세계적으로 주목을 받고 있는 가습기 살균제, 주방용 세재와 같은 산업용 화합물은 물론 새롭게 개발되는 의약품의 독성 평가에 활용할 전망이다.

특히 간 오가노이드 독성시험법의 경우 OECD측에서 먼저 공동 개발을 제안하면서 의미를 더하고 있다. 아직 오가노이드 관련 국제표준 등재 사례가 없는 만큼, 한국이 오가노이드 표준화를 선도할 수 있다는 기대도 높아졌다.

오일웅 식약처 독성연구과장은 "OECD 사무국에서 줄기세포에 대한 시험법 관련 제안서와 우리가 제안한 표준작업제안서를 합쳐 함께 개발할 것을 먼저 제안하고 공식 발표했다"며 "국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정받았다는 의미가 있다"고 설명했다.

식약처는 현재 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 피부감작성, 안자극, 피부자극 동물대체시험법을 OECD 시험가이드라인으로 등재했고, 올해부터 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법을 개발하고 있다. 

식약처 관계자는 "OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드를 활용한 독성시험법 가이드라인 개발에 필요한 세부 정보와 시험법을 포괄적으로 제시하고자 한다"며 "앞으로도 우리 시험법을 국제 가이드라인으로 등재하는 등 시험법 표준화에 앞장서며 글로벌 독성시험 강국으로 자리매김하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.