국내 바이오·제약 기업들이 개발한 'K신약'이 전 세계 의약품 시장 가운데 최대인 미국에서 입지 확대에 나선다.

2일 업계에 따르면 올해 글로벌 블록버스터 치료제에 도전하는 첫 주자는 셀트리온의 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'다. 오는 2월 29일(현지시간) 미국 출시를 앞두고 있다.

'짐펜트라'는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 궤양성 대장염, 크론병 등 염증성 장 질환과 류마티스 관절염 치료제다. TNF-α(종양 괴사 인자) 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발하는 데 성공했다.

이 회사는 피하주사 제형과 투여법에 대한 특허도 출원 완료해 오는 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 이에 따라 셀트리온은 짐펜트라가 출시되면 올해 연매출 6000억원, 향후 3년 내 매출 3조원을 달성할 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 "짐펜트라는 이미 유럽을 비롯한 주요 시장에서 선전하고 있는 만큼 미국에서도 제품 경쟁력을 입증할 것"이라고 말했다. 짐펜트라는 지난 2020년 유럽에 처음 진출해 368억원의 매출을 기록한 후 2021년 986억원, 2022년 2369억원으로 매출 성장세를 이어오고 있다.

셀트리온은 다수의 처방약급여관리업체(PBM)에 짐펜트라 임상 자료 제공, 선호의약품 등재를 위한 협상 진행 등 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착을 꾀하고 있다. 또 미국 내 주요 학회에도 참여해 짐펜트라의 경쟁력을 알릴 방침이다.

GC녹십자의 '알리글로'도 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득해 미국 의약품 시장에 본격 진출하게 됐다. 특히 국내 혈액제제의 미국 시장 진입은 처음이다.

'알리글로'는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 GC녹십자의 독자 기술인 '양이온 교환 색층 분석법(CEX 크로마토그래피)'을 도입했다. 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거해 제품의 안전성을 높였다.

GC녹십자는 오는 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다.

의약품 시장조사 기관 MRB에 따르면 미국 면역글로불린 시장 규모는 지난 2022년 기준 약 13조원이다. 아울러 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요는 증가하는 추세다. 이에 따라 GC녹십자는 5년 내 점유율 3%를 차지하는 것을 목표로 하고 있다.

이러한 상황에서 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 리보세라닙)'는 K신약의 위상을 이어갈 것으로 기대감을 높이고 있다.

'렉라자'의 글로벌 판권은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨이 보유하고 있다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 지난 2023년 12월 미국식품의약국과 유럽의약품청에 품목허가 신청서를 제출했다.

업계 관계자는 "이미 K신약이 국내외 시장에서 주목받고 있다"며 "2024년에도 글로벌 시장 진출이 활성화 될 것"이라고 말했다.