종근당이 신종 코로나바이러스 강염증(코로나19) 중증 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'의 글로벌 임상 3상을 시작한다. 나파벨탄은 코로나19 고위험군에 치료 효과가 높은 것으로 알려지면서 연내 코로나19로 인한 사망을 줄일 수 있는 치료제가 나올 것이란 기대가 높다. 특히 나파벨탄은 코로나19 변이에도 효과가 있는 것으로 밝혀지며 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 전망이다.

종근당은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 나파벨탄의 임상 3상 계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

나파벨탄은 애초에 중증 코로나19 환자 치료제로 방향을 잡았지만 임상 결과, 생명의 위협을 받는 고위험 환자들에게서 치료 효과가 뚜렷이 나타났다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행한 결과, 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 우월한 효과를 냈다. 임상적 개선 시간 역시 나파벨탄 투약군이 11일, 대조군이 14일로, 회복 기간을 3일 가량 단축시켰다. 특히, 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다.

식약처는 지난 달 열린 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 나파벨탄이 '조기경고점수 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였다고 밝힌 바 있다. 조기 경고 점수는 7가지 임상적인 변수(호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표이며, 7점 이상은 에크모(ECMO·체외막산소공급) 등을 사용해야 하는 고위험 코로나19 중증 환자를 뜻한다.

특히 나파벨탄은 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파벨탄의 성분인 나파모스타트가 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획"이라며 "국내외에서 신속하게 임상을 진행하여나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.