개인 맞춤형 신약과 의료기술 개발을 위해 정부가 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축하기로 했다. 혁신 신약개발을 위한 정부 연구개발(R&D) 투자는 오는 2025년 까지 연간 4조원 이상으로 늘어난다.

복건복지부·기획재정부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 관련부처는 22일 충북 오송에서 이 같은 내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 2030년 까지 제약·의료기기 세계 시장 점유율을 3배로 확대하고, 바이오헬스 수출은 500억 달러까지 확대할 계획이다. 이를 통해 30만개 일자리를 창출할 수 있을 것으로 정부는 기대하고 있다.

복지부 권덕철 차관은 "바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 집중 육성하고, 혁신 신약, 치료기술 개발을 통해 희귀난치질환을 극복하겠다는 목표를 갖고 있다"며 "이를 달성하기 위해 기술개발 부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진하겠다"고 말했다.

우선, 개인 맞춤형 신약개발과 치료기술 연구에 활용하기 위해 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약 후보물질 빅데이터 ▲바이오특허 빅데이터 ▲공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하기로 했다.

내년 부터 1단계 사업을 시작해 오는 2021년 까지 2만명, 2029년 까지 100만명 규모의 국민 바이오 빅데이터를 모으는 것이 목표다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 그렇게 모인 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관해 환자 맞춤형 신약·의료기술 연구개발에 활용할 방침이다. 또 데이터 중심병원을 지정해, 병원별로 축적된 방대한 임상진료 데이터도 질환연구, 신약개발 등에 활용할 계획이다.

바이오헬스 분야에 대한 정부의 R&D 투자도 연간 2조6000억원 수준에서 연간 4조원 이상으로 확대된다. 세포·유전자치료제 등 재생의료·바이오의약품 R&D를 우선 지원하고, 후보물질 발굴 등에 범부처가 협업해 신약개발 성공률을 높이는데 주력할 예정이다.

금융·세제 지원도 강화된다. 정부는 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해 오는 2022년 까지 2조원 이상의 정책금융을 투입하고 R&D 세액 공제 적용 대상을 바이오베터 까지 확대하는 방안을 추진한다.

국제 기준과 맞지 않는 바이오의약품 인허가 규제는 개선하고 안전 관리 기준은 강화한다. 먼저 의약품·의료기기의 인허가 기간은 단축한다. 우선, 임상시험 속도를 높이기 위해 현행 임상시험 변경승인 제도를 변경보고제로 전환한다. 식약처에 임상시험 계획을 제출해 승인 까지 30일 가량 소요됐다면, 이제는 보고후 별도 승인 없이 임상을 진행할 수 있다.

또 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해서는 개발 과정별로 수시 심사와 신속 허가가 가능하도록 우선·신속심사제를 도입하기로 했다. 이를 위해 정부는 식품의약품안전처가 보유한 허가·심사 인력도 3년 이내 현행의 2배인 700명 수준으로 확충할 예정이다.

제 2의 인보사 사태를 막기 위해 바이오의약품에 대한 안전관리는 강화된다. 식약처는 오는 2020년 부터 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 강화에 나선다.'인체세포 등 관리업' 제도를 신설, 인체세포·조직의 체취·수입·처리보관에 관한 별도의 안전관리 기준이 마련되고, 세포 동질성 확보를 위해 유전학적 계통검사(STR)을 의무화 하는 등 강화된 허가·생산 관리 기준을 적용하기로 했다.