셀트리온 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마가 램시마에 이어 두번째로 브라질로 진출한다.

셀트리온은 지난 20일 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 받았다고 22일 발표했다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수준의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온에 따르면 중남미 시장 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장은 약 5200억원 규모로, 브라질은 그 절반 이상을 차지하는 큰 시장이다. 셀트리온은 주요 거점인 브라질을 교두보 삼아 전체 중남미 시장을 공략할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "현재 브라질 국가위생감시국이 혈액암 치료제 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 허가심사도 곧 마무리할 예정"이라며 "램시마, 허쥬마와 함께 중남미 바이오시밀러 시장 공략을 가속화할 것으로 기대한다"고 말했다.

브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의 80%를 수입에 의존하고, 전체 의약품 비용 지출의 32%를 항체의약품 비용으로 사용하고 있어 정부가 의료 재정에 큰 부담을 안고 있다. 또 브라질 의약품시장의 80%가 연방정부와 주정부의 입찰시장이기 때문에 바이오시밀러의 시장 진출에 매우 유리한 상황이다.

셀트리온 관계자는 "브라질은 의료비 재정 문제 해결을 위해 비싼 오리지널 의약품을 동일한 안전성과 효능을 인정받은 바이오시밀러로 대체하고자 하는 수요가 있다" 며 "유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 높여가고 있는 허쥬마가 브라질을 비롯한 중남미 지역 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

브라질 내 허쥬마 유통은 파트너사인 비옴(Biomm)이 담당한다. 비옴은 브라질 내 영향력이 큰 제약기업으로 브라질 규제당국과의 커뮤니케이션 역량이 뛰어나 허쥬마의 시장 조기 진입에 도움이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "브라질은 중남미 국가 가운데 제품 허가 기준이 까다롭고 엄격한 편에 속하는 국가로 브라질 허가 상황이 주변국에 영향을 미친다"며 "브라질 진입으로 주변 중남미 국가로의 허쥬마 시장 확대가 더욱 빨라질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.