류영진 식약처장이 22일 인천 송도 소재 셀트리온 본사에 방문했다.

류 처장은 식약처 관계자들과 함께 셀트리온을 방문해, 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하는 한편, 직접 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다.

류 처장은 또 기우성 대표이사 부회장을 비롯한 당사 주요 임원들과 간담회를 가지면서 업계 애로사항을 확인하고 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴하는 시간도 가졌다.

셀트리온은 이날 류 처장 등 식약처 방문단에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다.

일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 다수의 전문인력 투입을 감안하여 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

심사수수료를 상향조정 하는 경우, 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화 시킬 수 있는 확률을 높일 수 있어 업계-당국 양쪽 모두에 득이 된다. 환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대의 혜택을 얻게 된다.

셀트리온 기우성 부회장은 "셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 및 허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오 산업 분야의 임상 및 허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다"며 "앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다"고 말했다.

류 처장은 "새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다"며 "식약처도 바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다"고 답했다.