메트로人 머니 산업 IT·과학 정치&정책 생활경제 사회 에듀&JOB 기획연재 오피니언 라이프 AI영상 플러스
글로벌 메트로신문
로그인
회원가입

    머니

  • 증권
  • 은행
  • 보험
  • 카드
  • 부동산
  • 경제일반

    산업

  • 재계
  • 자동차
  • 전기전자
  • 물류항공
  • 산업일반

    IT·과학

  • 인터넷
  • 게임
  • 방송통신
  • IT·과학일반

    사회

  • 지방행정
  • 국제
  • 사회일반

    플러스

  • 한줄뉴스
  • 포토
  • 영상
  • 운세/사주
사회>제약/의료/건강

[2017 제약·바이오 포럼]"국민 안전 담보하는 재생의료 규제 마련해야"

26일 국회에서 열린 '첨단 재생의료 활성화 방안 모색' 토론회에서 패널들이 논의하고 있다. /손진영 기자



국민의 안전을 담보하는 재생의료 관련 법안이 새로 마련돼야 한다는 의견이 나왔다. 지속해서 나오는 새로운 치료 기술에 대한 합리적인 규제의 필요성도 지적했다.

메트로신문이 국회 보건복지위원회 소속 전혜숙(더불어민주당)의원, 서울대학교 생면공학공동연구원과 지난 26일 서울 여의도 국회의원회관 제2소회의실에서 공동으로 개최한 '2017 제약·바이오 포럼' 패널토론 자리에서다.

토론회에는 손영숙 경희대학교 생명과학대학 교수, 김연수 충남대학교 신약전문대학원 교수, 장재덕 가톨릭대학교 의과대학 교수, 송형곤 젬백스앤카엘 대표이사, 오상윤 보건복지부 의료정보정책과장, 김영옥 식품의약품안전처 바이오의약품 정책과장 등이 패널로 참석했다.

손영숙 교수는 "세포치료제를 개발하면서 살아있는 세포를 의약품이라는 잣대에 맞추는 현 규제에 답답함을 느꼈다"고 말했다. 그는 이어 "살아있는 세포가 우리 몸에 들어가서 어떤 영향을 미치는지 등의 여건을 고려할 수 없었다"며 "우리나라의 문제점은 많은 투자를 받고 연구를 거친 제품이 실용화되지 않는 것"이라고 설명했다.

손 교수는 전혜숙 의원이 발의한 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안'에 대해 찬성과 함께 우려도 비쳤다. 이 법안은 첨단재생의료를 실시할 수 있는 근거를 명확히 하고 의학적 안전성과 적정성이 담보되는 범위 안에서 줄기세포 등을 환자 치료에 활용하는 것을 지원하고 관리할 수 있는 시스템을 구축하는 등의 내용이 담겼다.

그는 "법안이 무분별한 임상 시도를 부추겨선 안 된다"며 "안전에 대한 규제를 좀 더 구체적이고 정확하게 심의해야 한다"고 주장했다. 이어 "재원 확보를 어떻게 하느냐에 관한 것도 문제"라며 "보건복지부의 연구개발 지원으로는 한계가 있다"고 지적했다.

손 교수는 이러한 문제점을 해결하기 위해서는 공익재단을 설립해야 한다고 주장했다. 그는 "첨단의료에 기부할 수 있는 기관을 만들어서 공익적 차원의 학술적인 임상연구가 되도록 해야 한다"고 말했다.

박소라 교수는 "안전관리에 관한 정보와 어떤 병원이 어떤 시술을 하는지에 대한 정보를 충분히 공개해야 한다"며 "우리나라 산업계에서는 성체줄기세포를 배양하는 기술이 주력이다. 이는 어떤 방식으로 투여하느냐에 따라 효과가 다르니 산업계에서 다양한 방법으로 활용할 수 있을 것"이라고 설명했다.

김연수 교수는 "이 법안이 실용적으로 어떤 영향을 미칠지에 대한 심도 있는 논의가 필요하다"면서 "미국에서는 학교에 있는 연구자가 임상연구로 쉽게 진입할 수 있는 환경이 제공되며 우리도 이처럼 해야 한다"고 말했다.

그는 "우리나라에서 임상시험이 촉진되지 않는 이유 중 하나는 공무원들이 과학적 증거를 토대로 소신을 가지고 임상시험을 허가하는 문화가 아니라는 것"이라며 "법적으로는 공무원이 책임지지 않지만, 임상 중 의료사고가 나면 그 공무원은 불이익을 받을 수밖에 없는 현재 우리의 문화가 문제"라고 지적했다.

장재덕 교수는 전 의원의 법안에 찬성 의사를 밝히며 "현재 우리의 법률만으로는 끊임없이 나오는 새로운 기술을 규제할 수 없다"며 "현 의료법, 약사법, 의료기기법을 포괄하는 상위법이 제정돼야 한다"고 주장했다.

그는 "우리나라는 안정성에 대한 법률을 잘 만들었지만 유효성에 관한 법률은 없는 상태"라며 "유효성을 올리기 위해서는 임상연구가 확대되고 이에 대한 지원이 늘어야 한다"고 말했다.

장 교수는 "연구의 진작만 강조하다 보면 현재의 약사법 등 안전 규제를 등한시하는 우를 범할 수도 있다"며 "현 법안이 가지고 있는 안전 장치를 충분히 활용해야 한다"고 강조했다.

송형곤 대표는 "그동안 우리나라에서는 첨단 재생의료 기술을 어떻게 상업화할 수 있는지에 대한 고민이 부족했다"며 "미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식약처를 비교하면 인력 수와 급여에 비해 전문가 수가 적다"고 지적했다.

그는 "첨단 재생의료가 발전할 만한 인프라를 구축한다는 측면에서 식약처에 대한 투자가 선행돼야 한다"고 덧붙였다.

오상윤 과장은 "보건산업분야에서는 계속해서 새로운 기술과 치료법들이 나오고 있다"며 "신기술 개발의 특성 두가지는 국민의 안전을 담보할 수 있는 규제 장치가 선행돼야 한다는 것과 신기술이 어떻게 상용화하고 임상을 진행할 수 있는지에 대한 제도의 마련이다"라고 설명했다.

그는 "임상 연구를 활성화하기 위해서는 R&D 투자에만 그쳐선 안 된다"면서 "첨단 재생의료 관련 법안에 대한 공감대를 형성하기 위해 정부도 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

김영옥 과장은 "재생의료 제품을 포함한 모든 의약품은 국민의 안전과 환자의 치료라는 측면에서 중요하다"며 "우리나라가 갖고 있는 관리 체계가 국제적인 수준이 못 미치면 국가신임도도 떨어진다"고 말했다.

그는 "우리나라도 선진국 수준의 관리 체계를 마련하려면 사회적인 합의가 필요하다"며 "식약처도 관련 법제에 문제가 없도록 협력하겠다"고 밝혔다.
트위터 페이스북 카카오스토리 Copyright ⓒ 메트로신문 & metroseoul.co.kr