FDA 신약 임상시험 요구 사라진다…한국 벤처 바이오-제약사에 기회



신약과 새로운 의료장비에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 간소화하기 위한 '21세기 치료법안'이 7일(현지시간) 미 상원을 통과했다고 월스트리트(WSJ)를 비롯한 현지언론들이 일제히 전했다.

FDA 늑장 승인으로 인한 환자들의 피해를 구제하기 위한 정치권과, 시장을 활성화 시키기 위한 업계의 이해관계가 맞아떨어진 결과물이다. 이로 인해 대기업은 물론이고 자본력이 부족한 벤처기업들의 신약 개발이 탄력을 받게 됐다. 또한 세계시장에서 FDA의 영향력이 지대한 만큼 우리나라 업계도 새로운 기회를 맞게 됐다.

WSJ 등 외신보도를 종합하면 법안의 핵심은 FDA가 요구하는 까다로운 임상시험자료 일체를 제출하지 않아도 된다는 점이다. 기존에는 수천 명의 환자들을 대상으로 수년 간에 임상시험을 거친 뒤 이를 FDA에 제출해야 했고, FDA가 이를 검토하는 데에도 상당한 시간이 걸렸다. 법안이 시행에 들어가면 업체는 요약자료만을 FDA에 제출하면 된다. 개발 비용과 기간이 크게 절감되는 것이다.

제약사에게 '허가외 처방(off label use)' 권장 행위를 허용한 것도 중요한 대목이다. 허가외 처방은 적절한 약이 없을 때 의사나 약사의 재량으로 처방하는 약이다. 제약사에게 허가외 처방이 허용되면서 시장 규모가 크게 늘어날 전망이다.

이런 점들이 이번 법안 통과를 업계의 승리라고 평가하는 이유다. 의료보건 전문 매체인 STAT는 "미 의회에서 1300명의 로비스트들이 이 법안 통과를 위해 활동했다"며 "그들의 노력이 결실을 맺은 것"이라고 평가했다.

다만 재생의학 업계는 이번 법안에서 줄기세포치료법에 대한 규제는 그대로 남아 승자의 대열에 끼지 못했다. 이 치료법은 아직 안전성이나 효과에 대한 연구가 초기단계에 머물고 있다는 이유였다.

이번 법안은 압도적인 표 차이로 상원을 통과했고, 버락 오바마 대통령은 최우선으로 법안을 처리하겠다고 밝힐 만큼 미 정치권의 의지는 강력하다. 하지만 법안이 조기에 시행되기는 어려울 것이라는 관측이다. STAT는 "1000쪽에 달하는 방대한 법안에는 시한을 못박지 않은 사항들이 많다"며 "많은 사항들에 기준을 제공해야 FDA는 전통적으로 늑장을 부려왔다"고 지적했다.